成立于2005年12月的东方生物，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。

一直以来，公司秉承全球化发展战略，销售规模和客户数量日益壮大。目前，已取得CFDA产品证书及备案凭证66项，FDA(510K)产品认证31项，欧盟CE产品认证225项，加拿大MDL产品认证67项，墨西哥医疗器械产品认证3项，产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，客户遍布全球一百多个国家，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比约95%，是国内少有的全面打开海外市场的医疗器械生产企业。

伴随持续深入的全球市场拓展，公司近年经营业绩取得可观增长。2016年度、2017年度、2018年度及2019年度1-9月，公司营业收入分别实现1.82亿元、2.24亿元、2.86亿元和2.62亿元，逐年稳步增长。

经营业绩维持稳定增长的同时，东方生物也表现出较为显著的盈利能力。2016年至2019年1-9月，公司实现归母净利润分别为0.36亿元、0.33亿元、0.65亿元和0.58亿元，2017-2019Q3同比增长分别为-6.37%、95.97%、22.49%。

POCT毒品（滥用药物）检测、传染病检测、优生优育检测为目前公司主营业务收入中的主要项目，2018年三类产品的销售收入分别为1.49亿元、0.77亿元和0.40亿元，三者合计金额占主营业务收入的94%。

与国内同行业公司对比，东方生物由于主要以国际ODM销售为主，销售费用率和毛利率水平较低，POCT类产品种类繁多，公司研发费用率逐年提高，未来将在POCT等领域推出更多优质产品，公司营收有望继续保持稳定增长。

公司目前拥有6大主营业务，形成了以POCT即时诊断试剂为主力产品，并继续重点发展分子诊断、液态生物芯片、生物原料等产品的产业格局。

1）POCT：产品覆盖毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测五大产品系列；

2）生化诊断试剂：覆盖肝功能、肾功能、急性炎症、病毒感染检测等多个应用领域；

3）分子诊断试剂：已完成16项分子诊断产品的研发工作，目前处于注册阶段或等待上市阶段，涵盖传染病病原体检测、遗传性疾病检测及肿瘤精准医疗诊断等相关产品，已提交5项发明专利申请；

4）液态生物芯片：已完成国内首款基于自主知识产权的液态生物芯片检测仪的研发工作，正处于申报注册证阶段，并完成了4款液态生物芯片检测试剂的研发工作并已递交欧盟CE备案；

5）生物原料：已完成30余类抗原抗体的研发工作，覆盖毒品、传染病、优生优育等多个领域，能广泛应用于酶联免疫、纳米金免疫层析、免疫英冠、化学光等多个应用平台；

6）体外诊断仪器：已完成了多款POCT即时诊断仪器的研发工作，包括毒品卡杯即时联检一体诊断分析仪、毒品唾液即时联检诊断分析仪、干式荧光免疫分析仪等，能广泛应用于毒品检测、床染病检测等领域。

现阶段公司主要产品为POCT类诊断试剂，毒品检测和传染病检测是公司量大核心产品系列。

图： 全球POCT市场规模

国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在巨大的潜在市场。随着科技创新、中国政府对医疗基础设施的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病，肥胖症等慢性病及吸毒的人群逐年增加，中国 POCT 市场展现出巨大的发展潜力。

根据Technavio发布的《POCT Market in China》的数据显示，2013年中国POCT市场规模约为8亿美元，预计 2013-2018 年的复合增长率约为20.69%，在2018年将达到20.5亿美元的市场规模。

毒品POCT市场情况：根据市场研究机构Trimark的统计，2015年毒品POCT即时检测产品市场规模已达到6.2亿美元，预计到2018年，将达到8.3亿美元的市场规模。

传染病POCT市场规模：2016年传染病POCT即时检测产品市场规模约为15亿美元，根据Rncos预测，传染病POCT即时检测产品市场在2016-2022年期间将以9.6%的年复合增长率增长，到2022年，其市场规模将达到26亿美元。

优生优育POCT市场规模：2016年优生优育POCT即时检测产品市场规模约为12.5亿美元，根据Rncos预测，优生优育POCT即时检测产品市场在2016-2022年期间将以7.4%的年复合增长率增长，到2022年，该市场规模将达到19.2亿美元。

心肌标志物POCT市场规模：心肌标志物POCT即时检测产品市场在2016年的市场规模约为12亿美元，根据Rncos的预测，该市场在2016-2022年期间将以7.7%的年复合增长率增长，在2022年达到19亿美元的市场规模。

分子诊断市场规模：根据中国产业信息网的数据显示，近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%，高于体外诊断的其他细分领域。2016年全球分子诊断市场规模约为80亿美元，2018年全球分子诊断市场规模预计将达到100亿美元。罗氏、诺华、豪洛捷等分子诊断领域巨头垄断了全球分子诊断市场，前8大公司市场份额占比达88%，市场集中度较高。其中，罗氏为全球最大的分子诊断公司，市场占比达32%，是全球分子诊断领域的领军企业。根据智研咨询的预测，我国分子诊断市场规模在2019将达到100亿元。

液态生物芯片技术市场：液态生物芯片技术是一种既可用于核酸、又可用于蛋白检测的多重联检技术，可以做到同时检测百种以上样本，具有高通量、高灵敏、特异性强、快速、准确、灵活性好、操作简便、重复性好和动力学范围广等特点。液态生物芯片技术及产品主要以 Luminex公司为代表，占据了全球液态生物芯片技术市场垄断性市场份额。目前，国内生物及临床诊断所使用的液态生物芯片检测技术及其相关临床产品基本上被Luminex公司垄断，尚无我国独立开发的的液态生物芯片产品。东方生物已掌握的新型液态生物芯片检测技术较Luminex公司的主打产品Luminex 200已形成竞争优势。

目前东方生物的液态生物芯片检测仪的研发已基本完成，处于最终调试阶段，并已开始进行配套检测试剂的研发工作，目前主要包括心肌标志物检测、肿瘤标志物检测、过敏原晒产等系列检测试剂盒。同时公司已完成4款液态生物芯片检测试剂的研发工作并已提交欧盟CE备案。

图：公司4款液态生物芯片检测试剂提交CE备案

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